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医疗器械CE认证—CE认证标记标注的意义

CE 标记型如  ,其放大图形如本页顶部中间所示。CE 标记的英文曾使用 EC Mark,但在1993 年 7 月 22 日发表的欧盟产品指令Product Directive 第93/68/eec号中正式使用 CE Marking 取代 EC Mark 。至今,CE Marking 一直是欧盟文件中使用的官方术语。CE 标记是欧盟特有的一个强制性的产品标记。它是宣称产品符合欧盟相关安全、健康、环境保护法律法令的标记。据估计,目前流通于欧盟统一市场上的产品中,约有多于70%的产品已经被规入必须携带CE标记,否则不准进入市场流通之列。

欧盟的相关法令规定:欧盟国家的进口商必须对其所进口的产品负责任,其中包括制造商提供给工人使用的机器设备。愈来愈多的非欧盟出口商曾经或正在经历到:在与欧盟进口商的交涉过程中,尽管进口商对出口商的产品表现出极大的兴趣,但还是不愿意冒风险进口没有经过 CE 标记认证的产品,亦即没有携带 CE 标记的产品。原因非常简单:

将应该携带却没有携带 CE 标记的产品投放欧盟市场是违反欧盟法律的行为;

没有携带 CE 标记的产品,缺乏基本的安全保障,使用过程中易出事故,从而引起消费者投诉,带给进口商法律上的麻烦与经济上的损失。

RCO介绍

深圳市英瑞德科技有限公司(RCO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构,帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。

RCO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游,提供安规检测,EMC检测,有害物质检测,环境安全检测,性能检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具检测,食品包装和接触材料检测、认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。RCO拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。

RCO已获得众多国际认证机构的认可,是德国TUV、EMCC, 美国UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等国际权威机构授权合作的实验室,检测报告具有国际公信力。RCO可直接进行CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证的全部测试,协助客户一次申请获得多国的认证证书。产品范围包括信息技术类、家电类、灯具类、电动工具类、广播电视音响类、工业、科学、医疗类、汽车电子、无线射频产品、机械设备、建材、家具、体育运动器械等。